Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минпромторгом России 27.12.2024)

Проект Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минпромторгом России 27.12.2024)

15 января 2025

Досье на проект

В соответствии с пунктом 16 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", подпунктом 5.8.12 пункта 5.8 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438, пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2021 г. N 1228, пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 14 октября 2023 г. N 1706 "Об особенностях разработки, согласования, проведения экспертизы и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг в 2024 и 2025 годах, в том числе без использования федеральной государственной информационной системы, обеспечивающей ведение федерального реестра государственных услуг" и пунктом 2 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения".

2. Признать утратившими силу:

приказ Минпромторга России от 7 июнь 2013 N 877 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения";

приказ Минпромторга России от 18 февраля 2016 г. N 407 "О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 июня 2013 г. N 877 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения";

приказ Минпромторга России от 20 октября 2017 г. N 3670 "О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 июня 2013 г. N 877";

приказ Минпромторга России от 16 декабря 2020 г. N 4424 "О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 июня 2013 г. N 877".

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2025 г. и действует до 1 марта 2030 г.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

Министр

А.А. Алиханов

Утвержден
приказом Минпромторга России от N

Административный регламент
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Услуга).

2. Услуга предоставляется юридическим лицам, юридическим лицам, имеющим лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, физическим лицам (далее - лицензиат, соискатель лицензии, заявитель), указанным в таблице 1 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

3. Услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления Услуги (далее - вариант).

4. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту, исходя из общих признаков заявителя, а также из результата предоставления Услуги, за предоставлением которой обратился указанный заявитель.

5. Признаки заявителя определяются в результате анкетирования, проводимого органом, предоставляющим услугу (далее - профилирование)*(1), осуществляемого в соответствии с настоящим Административным регламентом.

6. Информация о порядке предоставления Услуги размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"*(2) (далее - Единый портал).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

7. Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

8. Услуга предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Орган власти).

9. Возможность получения Услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Результат предоставления Услуги

10. При обращении заявителя за предоставлением лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения результатом предоставления Услуги является реестровая запись, вносимая в реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Документами, содержащими решения о предоставлении Услуги, являются:

а) приказ о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;

б) приказ об отказе в предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

11. При обращении заявителя за прекращением действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения результатами предоставления Услуги является внесение изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ о прекращении действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

12. При обращении заявителя за предоставлением сведений о конкретной лицензии результатами предоставления Услуги являются:

а) справка об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения;

б) выписка из реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения;

в) копия акта лицензирующего органа о принятом решении.

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

13. При обращении заявителя за внесением изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения результатом предоставления Услуги является внесение изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств.

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ о внесении изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения.

14. При обращении заявителя за исправлением опечаток и (или) ошибок, допущенных в результате предоставления Услуги, результатом предоставления Услуги является внесение изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств.

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документом, содержащими решения о предоставлении Услуги, является приказ о внесении изменений в приказ Органа власти (при необходимости).

15. При обращении заявителя за периодическим подтверждением соответствия лицензиата лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686, (далее - лицензионные требования) результатами предоставления Услуги являются:

а) внесение изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств.

Документами, содержащими решение о предоставлении Услуги, являются:

в) решение о соответствии лицензиата лицензионным требованиям (при необходимости);

г) решение о направлении уведомления о направлении перечня выявленных нарушений лицензионных требований с указанием срока их устранения (при необходимости).

16. Результаты предоставления Услуги могут быть получены посредством Единого портала.

Срок предоставления Услуги

17. Максимальный срок предоставления Услуги составляет 30 рабочих дней с даты регистрации заявления о предоставлении Услуги (далее - заявление) и документов, необходимых для предоставления Услуги в автоматизированной информационной системе документооборота Органа власти.

Срок предоставления Услуги может быть продлен Органом власти в случаях, предусмотренных действующим законодательством.

Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании, содержащемся в разделе III настоящего Административного регламента.

Правовые основания для предоставления Услуги

18. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Органа власти, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Органа власти размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

19. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, с разделением на документы и сведения, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, приведен в разделе III настоящего Административного регламента в описании вариантов предоставления Услуги.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги

20. Основания для отказа в приеме заявления и документов приведены в разделе III настоящего Административного регламента в описании вариантов предоставления Услуги.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги или отказа в предоставлении Услуги

21. Основания для приостановления предоставления Услуги приведены в разделе III настоящего Административного регламента в описании вариантов предоставления Услуги.

22. Основания для отказа в предоставлении Услуги приведены в разделе III настоящего Административного регламента в описании вариантов предоставления Услуги.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

23. За предоставление Услуги в соответствии с вариантом предоставления Услуги уплачивается государственная пошлина в порядке и размере, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.

24. Сведения о размере платы и способах ее уплаты размещены на Едином портале.

Государственная пошлина уплачивается до подачи заявления одним из следующих способов: по реквизитам в банке, посредством Единого портала, по квитанции в банке.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем заявления и при получении результата предоставления Услуги

25. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления не предусмотрен, поскольку заявление подается исключительно в электронном виде.

26. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги не предусмотрен, поскольку предоставление результата Услуги осуществляется посредством Единого портала.

Срок регистрации заявления

27. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, посредством Единого портала составляет 1 рабочий день с даты подачи заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, указанным способом.

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

28. Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга, отсутствуют, поскольку Услуга предоставляется исключительно в электронном виде.

Показатели доступности и качества Услуги

29. Показатели доступности и качества Услуги размещены на официальном сайте Органа власти в сети "Интернет", а также на Едином портале.

Иные требования к предоставлению Услуги

30. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

31. Информационные системы, используемые для предоставления Услуги:

а) Единый портал;

б) единая система межведомственного электронного взаимодействия*(3);

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

32. При обращении заявителя за предоставлением лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 1: юридическое лицо, обратившееся через лицо, которое в соответствии с действующим законодательством, учредительными документами юридического лица (организации) и локальными нормативными актами осуществляет руководство этой организацией или иное лицо, имеющее право действовать без доверенности от имени этого юридического лица;

Вариант 2: юридическое лицо, обратившееся через лицо, являющееся сотрудником этой организации, и действующее от имени этого юридического лица на основании доверенности.

33. При обращении заявителя за прекращением действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 3: юридическое лицо, имеющее лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, обратившееся через лицо, которое в соответствии с действующим законодательством, учредительными документами юридического лица (организации) и локальными нормативными актами осуществляет руководство этой организацией или иное лицо, имеющее право действовать без доверенности от имени этого юридического лица;

34. При обращении заявителя за предоставлением сведений о конкретной лицензии Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 4: юридическое лицо, обратившееся через лицо, которое в соответствии с действующим законодательством, учредительными документами юридического лица (организации) и локальными нормативными актами осуществляет руководство этой организацией или иное лицо, имеющее право действовать без доверенности от имени этого юридического лица;

Вариант 5: юридическое лицо, обратившееся через лицо, являющееся сотрудником этой организации, и действующее от имени этого юридического лица на основании доверенности.

Вариант 6: физическое лицо, обратившееся самостоятельно;

Вариант 7: физическое лицо, обратившееся через представителя.

35. При обращении заявителя за внесение изменений в реестр лицензий на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами в зависимости от цели внесения таких изменений:

Вариант 8: юридическое лицо, имеющее лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, обратившееся через лицо, которое в соответствии с действующим законодательством, учредительными документами юридического лица (организации) и локальными нормативными актами осуществляет руководство этой организацией или иное лицо, имеющее право действовать без доверенности от имени этого юридического лица;

Вариант 9: юридическое лицо, имеющее лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, обратившееся через лицо, являющееся сотрудником этой организации, и действующее от имени этого юридического лица на основании доверенности.

36. При обращении заявителя за исправлением опечаток и (или) ошибок, допущенных в результате предоставления Услуги, Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 10: юридическое лицо, имеющее лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, обратившееся через лицо, которое в соответствии с действующим законодательством, учредительными документами юридического лица (организации) и локальными нормативными актами осуществляет руководство этой организацией или иное лицо, имеющее право действовать без доверенности от имени этого юридического лица;

Вариант 11: юридическое лицо, имеющее лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, обратившееся через лицо, являющееся сотрудником этой организации, и действующее от имени этого юридического лица на основании доверенности.

37. При обращении заявителя за периодическим подтверждением соответствия лицензиата лицензионным требованиям Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 12: юридическое лицо, имеющее лицензию на производство средств для медицинского применения, обратившееся через лицо, которое в соответствии с действующим законодательством, учредительными документами юридического лица (организации) и локальными нормативными актами осуществляет руководство этой организацией или иное лицо, имеющее право действовать без доверенности от имени этого юридического лица.

Вариант 13: юридическое лицо, имеющее лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, обратившееся через лицо, являющееся сотрудником этой организации, и действующее от имени этого юридического лица на основании доверенности.

38. Порядок оставления заявления без рассмотрения определен в разделах Административного регламента, содержащих положения об административной процедуре приема заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги.

Профилирование заявителя

39. Вариант определяется путем профилирования заявителя, в процессе которого устанавливается результат Услуги, за предоставлением которого он обратился, а также признаки заявителя. Вопросы, направленные на определение признаков заявителя, приведены в таблице 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

Профилирование осуществляется посредством Единого портала.

40. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы профилирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.

41. Описания вариантов, приведенные в настоящем разделе, размещаются Органом власти на официальном сайте Органа власти.

Вариант 1

42. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 30 рабочих дней с даты регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги.

Орган власти вправе продлить срок предоставления услуги на 10 рабочих дней в случае, если соискатель лицензии заявляет более трех адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

43. Результатом предоставления варианта Услуги является реестровая запись, вносимая в реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Документами, содержащими решения о предоставлении Услуги, являются:

а) приказ о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;

44. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов необходимых для предоставления Услуги;

б) межведомственное информационное взаимодействие;

в) оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям;

г) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

д) предоставление результата Услуги.

45. Основаниями для приостановления предоставления Услуги являются:

а) предоставление соискателем лицензии некорректно оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов;

б) отсутствие в распоряжении соответствующего федерального органа исполнительной власти документов, необходимых для предоставления Услуги.

Общий срок приостановления предоставления Услуги в совокупности не может превышать 60 дней. При этом устанавливается, что:

для случаев, предусмотренных подпунктом "а" настоящего пункта - срок приостановления не превышает 30 дней с даты размещения уведомления на Едином портале;

для случаев, предусмотренных подпунктом "б" - срок приостановления не превышает 30 дней с даты размещения уведомления на Едином портале.

В случае предоставления заявителем исправленного заявления и (или) комплекта документов, которые содержат новые ошибки, Орган власти осуществляет возврат заявления о предоставлении Услуги без рассмотрения.

Срок приостановления предоставления Услуги не учитывается при исчислении срока принятия решения о предоставлении лицензии.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

46. Представление заявителем документов и заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала.

47. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) досье производственной площадки (мастер-файл).

48. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

б) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

документ, подтверждающий наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции.

49. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с Органом власти является усиленная квалифицированная электронная подпись.

50. Основания для отказа в приеме заявления и документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

51. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

52. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет 1 рабочий день.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

53. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) сведения, содержащиеся в заявлении, недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

б) соискатель лицензии не соответствует лицензионным требованиям;

в) в представленных документах присутствуют исправления и повреждения, которые не позволяют однозначно истолковать их содержание;

г) юридическое лицо на момент обращения за Услугой не имеет статуса "действующее";

д) наличие у юридического лица, обратившегося в Орган власти с заявлением о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, действующей лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, предоставленной Органом власти.

54. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дня со дня получения всех сведений, необходимых для принятия решения.

Оценка сведений о заявителе и (или) объектах, принадлежащих заявителю, и (или) иных объектах

55. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки соискателя лицензии по одному или нескольким видам:

а) вид процедуры оценки - выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия;

Предметом выездной оценки является соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Результатом является акт оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

б) вид процедуры оценки - выездная оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям;

Предметом выездной оценки является соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Результатом является акт оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

в) вид процедуры оценки - документарная оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Предметом документарной оценки являются сведения, содержащиеся в представленных заявлении и документах заявителя, имеющиеся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных организаций и полученные в рамках межведомственного взаимодействия, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.

Результатом является акт оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

56. Процедура проводится в срок, не превышающий 25 рабочих дней с даты принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

57. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) в личном кабинете на Едином портале - уведомление о предоставлении результата Услуги;

б) в личном кабинете на Едином портале - уведомление об отказе в предоставлении Услуги;

58. Предоставление результата Услуги осуществляется в день принятия решения о предоставлении Услуги.

Межведомственное информационное взаимодействие

59. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

а) при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система межведомственного электронного взаимодействия" информационный запрос "Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц". Указанный информационный запрос направляется в Федеральную налоговую службу;

б) при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система межведомственного электронного взаимодействия" информационный запрос "Выписка из Единого государственного реестра недвижимости". Указанный информационный запрос направляется в "Росреестр";

в) при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система межведомственного электронного взаимодействия" информационный запрос "Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины". Указанный информационный запрос направляется в "Федеральное казначейство";

г) при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система межведомственного электронного взаимодействия" информационный запрос "Сведения о регистрации основного технологического оборудования для производства этилового спирта". Указанный информационный запрос направляется в "Росалкогольтабакконтроль".

Вариант 2

60. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 30 рабочих дней с даты регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги.

61. Результатом предоставления варианта Услуги является реестровая запись, вносимая в реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Документами, содержащими решения о предоставлении Услуги, являются:

в) приказ о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;

г) приказ об отказе в предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

62. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги;

б) межведомственное информационное взаимодействие;

в) оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям;

г) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

д) предоставление результата Услуги.

63. Основаниями для приостановления предоставления Услуги являются:

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

64. Представление заявителем документов и заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала.

65. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) досье производственной площадки (мастер-файл).

в) документы, подтверждающие полномочия представителя юридического лица, - доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

65. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) документ, подтверждающие государственную регистрацию юридического лица, - выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

б) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

66. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с Органом власти является усиленная квалифицированная электронная подпись.

67. Основания для отказа в приеме заявления и документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

68. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

69. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет 1 рабочий день.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

70. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) сведения, содержащиеся в заявлении, недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

б) соискатель лицензии не соответствует лицензионным требованиям;

г) юридическое лицо на момент обращения за Услугой не имеет статуса "действующее";

е) лицо, обратившееся за предоставлением Услуги от имени юридического лица, не имеет права действовать без доверенности от имени такого юридического лица.

66. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дня со дня получения всех сведений, необходимых для принятия решения.

Оценка сведений о заявителе и (или) объектах, принадлежащих заявителю, и (или) иных объектах

67. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (соискателя лицензии) по одному или нескольким видам:

а) вид процедуры оценки - выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия;

Предметом выездной оценки является соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Результатом является акт оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

б) вид процедуры оценки - выездная оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям;

Предметом выездной оценки является соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Результатом является акт оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

в) вид процедуры оценки - документарная оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

68. Процедура проводится в срок, не превышающий 25 рабочих дней с даты принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

69. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) в личном кабинете на Едином портале - уведомление о предоставлении результата Услуги;

б) в личном кабинете на Едином портале - уведомление об отказе в предоставлении Услуги;

70. Предоставление результата Услуги осуществляется в день принятия решения о предоставлении Услуги.

Межведомственное информационное взаимодействие

71. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

Вариант 3

71. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней с даты регистрации заявления для предоставления Услуги.

72. Результатом предоставления варианта Услуги является внесение изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств.

73. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги;

74. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

75. Представление заявителем заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала.

76. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

77. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

78. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с Органом власти является усиленная квалифицированная электронная подпись.

79. Основания для отказа в приеме заявления и документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

80. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

81. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет 1 рабочий день.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

82. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

сведения, содержащиеся в заявлении, недостоверны и (или) представлены не в полном объеме.

83. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 8 рабочих дней со дня получения всех сведений, необходимых для принятия решения.

Предоставление результата Услуги

84. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) в личном кабинете на Едином портале - уведомление о предоставлении результата Услуги;

б) в личном кабинете на Едином портале - уведомление об отказе в предоставлении Услуги;

85. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочий день с даты принятия решения о предоставлении Услуги.

86. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

Вариант 4

87. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 1 рабочий день с даты регистрации заявления для предоставления Услуги.

88. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

б) выписка из реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения;

в) копия акта лицензирующего органа о принятом решении.

Содержание результата Услуги различается в зависимости от признаков заявителя.

89. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

90. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

91. Представление заявителем заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала.

92. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

93. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

94. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с Органом власти является электронная подпись.

95. Основания для отказа в приеме заявления и документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

96. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

97. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет 1 рабочий день.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

98. Отказ в предоставлении Услуги не предусмотрен.

99. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочий день со дня получения всех сведений, необходимых для принятия решения.

Предоставление результата Услуги

100. Способ получения результата предоставления Услуги в личном кабинете на Едином портале - уведомление о предоставлении результата Услуги.

101. Предоставление результата Услуги осуществляется в день принятия решения о предоставлении Услуги.

Вариант 5

102. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 1 рабочий день с даты регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги.

103. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

б) выписка из реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения;

в) копия акта лицензирующего органа о принятом решении.

Содержание результата Услуги различается в зависимости от признаков заявителя.

104. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

105. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

106. Представление заявителем заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала.

107. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя.

108. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

109. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с Органом власти является электронная подпись.

110. Основания для отказа в приеме заявления и документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

111. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

112. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет 1 рабочий день.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

113. Отказ в предоставлении Услуги не предусмотрен.

114. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочий день со дня получения всех сведений, необходимых для принятия решения.

Предоставление результата Услуги

115. Способ получения результата предоставления Услуги в личном кабинете на Едином портале - уведомление о предоставлении результата Услуги.

116. Предоставление результата Услуги осуществляется в день принятия решения о предоставлении Услуги.

Вариант 6

117. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 1 рабочий день с даты регистрации заявления для предоставления Услуги.

118. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

б) выписка из реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения;

в) копия акта лицензирующего органа о принятом решении.

Содержание результата Услуги различается в зависимости от признаков заявителя.

119. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

120. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

121. Представление заявителем заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала.

122. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

123. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

124. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с Органом власти является электронная подпись.

125. Основания для отказа в приеме заявления и документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

126. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

127. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет 1 рабочий день.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

128. Отказ в предоставлении Услуги не предусмотрен.

129. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочий день со дня получения всех сведений, необходимых для принятия решения.

Предоставление результата Услуги

130. Способ получения результата предоставления Услуги в личном кабинете на Едином портале - уведомление о предоставлении результата Услуги.

131. Предоставление результата Услуги осуществляется в день принятия решения о предоставлении Услуги.

Вариант 7

132. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 1 рабочий день с даты регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги.

133. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

б) выписка из реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения;

в) копия акта лицензирующего органа о принятом решении.

Содержание результата Услуги различается в зависимости от признаков заявителя.

134. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

135. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

136. Представление заявителем заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала.

137. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

доверенность, подтверждающая полномочия представителя физического лица.

138. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

139. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с Органом власти является усиленная квалифицированная электронная подпись.

140. Основания для отказа в приеме заявления и документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

141. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

142. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет 1 рабочий день.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

143. Способ получения результата предоставления Услуги в личном кабинете на Едином портале - уведомление о предоставлении результата Услуги.

144. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочий день со дня получения всех сведений, необходимых для принятия решения.

Предоставление результата Услуги

145. Способ получения результата предоставления Услуги в личном кабинете на Едином портале - уведомление о предоставлении результата Услуги.

146. Предоставление результата Услуги осуществляется в день принятия решения о предоставлении Услуги.

Вариант 8

147. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 30 рабочих дней с даты регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги.

Результатом предоставления варианта Услуги является внесение изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств.

148. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги;

б) межведомственное информационное взаимодействие;

в) оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям;

г) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

д) предоставление результата Услуги.

149. Основаниями для приостановления предоставления Услуги являются:

а) предоставление лицензиатом некорректно оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов;

Срок приостановления предоставления Услуги не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в реестр лицензий.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

150. Представление заявителем документов и заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала.

151. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги:

Для целей изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации перечня работ, составляющего деятельность по производству лекарственных средств или наименования лицензируемого вида деятельности:

документы, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) досье производственной площадки (мастер-файл);

документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.

Для целей изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности в виде исключения адреса:

документы, которые заявитель должен представить самостоятельно не предусмотрены;

которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

Для целей изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности в виде добавления адреса:

документы, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) досье производственной площадки (мастер-файл);

в) договор аренды нежилого помещения или договор субаренды нежилого помещения (вместе с согласием собственника нежилого помещения, если применимо);

документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.

Для целей изменения перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности в виде добавления новых работ:

документы, которые заявитель должен представить самостоятельно

а) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) досье производственной площадки (мастер-файл);

документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц

в) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

Для целей изменения перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности в виде исключения работ:

документы, которые заявитель должен представить самостоятельно

а) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) досье производственной площадки (мастер-файл);

документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе не предусмотрены.

При обращении заявителя за внесением изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения по одному или нескольким указанным причинам - комплект документов подается заявителем с учетом указанного комплекта документов по каждой отдельной причине.

152. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с Органом власти является усиленная квалифицированная электронная подпись.

153. Основания для отказа в приеме заявления и документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

154. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

155. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет 1 рабочий день.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

156. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) сведения, содержащиеся в заявлении, недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

б) лицензиат не соответствует лицензионным требованиям;

г) юридическое лицо на момент обращения за Услугой не имеет статуса "Действующее";

д) поданные заявителем сведения уже содержатся в реестре лицензий на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения.

157. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дня со дня получения всех сведений, необходимых для принятия решения.

Оценка сведений о заявителе и (или) объектах, принадлежащих заявителю, и (или) иных объектах

158. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (лицензиата) по одному или нескольким видам:

а) вид процедуры оценки - выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия;

Предметом выездной оценки является соответствие лицензиата лицензионным требованиям.

Результатом является акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

б) вид процедуры оценки - выездная оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям;

Предметом выездной оценки является соответствие лицензиата лицензионным требованиям.

Результатом является акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

в) вид процедуры оценки - документарная оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

Результатом является акт оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

159. Процедура проводится в срок, не превышающий 25 рабочих дней с даты принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

160. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) в личном кабинете на Едином портале - уведомление о предоставлении результата Услуги;

б) в личном кабинете на Едином портале - уведомление об отказе в предоставлении Услуги.

161. Предоставление результата Услуги осуществляется в день принятия решения о предоставлении Услуги.

Межведомственное информационное взаимодействие

162. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

Вариант 9

163. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 30 рабочих дней с даты регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги.

164. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

е) прием заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги;

ж) межведомственное информационное взаимодействие;

з) оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям;

и) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

й) предоставление результата Услуги.

165. Основаниями для приостановления предоставления Услуги являются:

а) предоставление лицензиатом некорректно оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов;

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

166. Представление заявителем документов и заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала.

167. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги:

Для целей измения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации перечня работ, составляющего деятельность по производству лекарственных средств или наименования лицензируемого вида деятельности:

документы, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) досье производственной площадки (мастер-файл);

в) доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя

документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.

Для целей изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности в виде исключения адреса:

документы, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя

которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

Для целей изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности в виде добавления адреса:

документы, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) досье производственной площадки (мастер-файл);

г) доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя

документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.

документы, которые заявитель должен представить самостоятельно

а) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) досье производственной площадки (мастер-файл);

в) доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя;

документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц

в) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

документы, которые заявитель должен представить самостоятельно

а) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

б) досье производственной площадки (мастер-файл);

в) доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя;

документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе не предусмотрены.

При обращении заявителя за внесением изменений в реестр лицензий на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения по одному или нескольким указанным причинам - комплект документов подается заявителем с учетом указанного комплекта документов по каждой отдельной причине.

168. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с Органом власти является усиленная квалифицированная электронная подпись.

169. Основания для отказа в приеме заявления и документов законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

170. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

171. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет 1 рабочий день.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

172. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) сведения, содержащиеся в заявлении, недостоверны и (или) представлены не в полном объеме;

б) лицензиат не соответствует лицензионным требованиям;

г) юридическое лицо на момент обращения за Услугой не имеет статуса "Действующее";

д) лицо, обратившееся за предоставлением Услуги от имени юридического лица, не имеет права действовать без доверенности от имени такого юридического лица;

е) поданные заявителем сведения уже содержатся в реестре лицензий на деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения.

173. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дня со дня получения всех сведений, необходимых для принятия решения.

Оценка сведений о заявителе и (или) объектах, принадлежащих заявителю, и (или) иных объектах

174. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (лицензиата) по одному или нескольким видам: