(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2007 г. N 01И-901/07 "О бланке регистрационного удостоверения на лекарственное средство"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что с 01.02.2008 регистрационные удостоверения на лекарственное средство выдаются на бланке нового образца.
Регистрационные удостоверения, выданные до 01.02.2008 на бланках предыдущего образца, действительны.
Приложение: образец бланка, в том числе состав и форма заполнения сведений, включаемых в регистрационное удостоверение на лекарственное средство на 2 л. в 1 экз.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 29 декабря 2007 г. N 01И-901/07
Состав
и форма заполнения сведений, включаемых в регистрационное удостоверение на лекарственное средство
| Номер | |||
|---|---|---|---|
| Дата регистрации: | |||
| Дата оформления регистрационного удостоверения | |||
| 1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение | |||
| 2. Название лекарственного средства (оригинальное название, если имеется) | |||
| 3. Международное непатентованное название или другое (если имеется) | |||
| 4. Код АТХ | |||
| 5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные вещества): | |||
| 6. Лекарственная форма | |||
| 7. Форма выпуска | |||
| Дозировка (содержание действующего вещества) | Первичная упаковка, количество доз в упаковке, комплектность упаковки | ||
| 8. Ограничения использования лекарственного средства: | |||
| Условия отпуска | Особенности применения | ||
| 9. Сведения о местах производства лекарственного средства: | |||
| 1 | Название, адрес юридического лица, осуществляющего завершающие стадии производства и серийный выпуск лекарственного средства | ||
| 2 | Название, адрес юридического лица (места фактического производства), осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного средства | ||
| Стадия производства: | |||
| 10. Реквизиты нормативной документации | |||
| Указанное в настоящем регистрационном удостоверении лекарственное средство зарегистрировано в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен при условии сохранения в неизменности всех указанных сведений (за исключением раздела 10). В случае появления каких-либо изменений, юридическое лицо, указанное в разделе 1 настоящего регистрационного удостоверения, должно своевременно представить информацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств. Действие настоящего регистрационного удостоверения может быть приостановлено, либо настоящее регистрационное удостоверение может быть отозвано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации | |||
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2007 г. N 01И-901/07 "О бланке регистрационного удостоверения на лекарственное средство"
Текст письма размещен на сайте обращения лекарственных средств в Internet (http://www.regmed.ru)
