(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2006 г. N 01И-999/06 "О сокращении объема испытаний лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в дополнение к письму от 29.12.2006 N 01И-997/06 сообщает перечень производителей лекарственных средств, в отношении продукции которых рекомендовано до 01.04.2007 сокращение объема необходимых испытаний качества.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Руководитель Федеральной службы | Р.У. Хабриев |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
от 29 декабря 2006 г. N 01И-999/06
| N п/п | Наименование организации-производителя | Показатели | Примечание |
|---|---|---|---|
| 1 | Кьези Фармацеутици С.п.А., Италия | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" | Распространяется на препарат "Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл (флаконы) 1, 5, 3 мл" |
| 2 | Астра Зенека ЮК Лтд, Великобритания, производства Ресип Карлскога АБ, Швеция. | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" | Распространяется на препарат "Эмла(R), крем для местного и наружного применения" |
| 3 | Астра Зенека АБ, Швейцария, производственная площадка Веттер-Фарма-Фертигун ГмбХ & Ко.КГ, Германия | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" | Распространяется на препарат "Эксанта(R) раствор для подкожного введения" |
| 4 | АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, производственная площадка Веттер-Фарма-Фертигун ГмбХ & Ко.КГ, Германия | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" | Распространяется на препарат "Фазлодекс(R) раствор для внутримышечных инъекций (в шприце)" |
| 5 | АстраЗенека ЮК Лтд, произведено АстраЗенека С.п.А., Италия | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" С контролем по всем показателям качества, утвержденным нормативной документацией, одной серии каждого препарата в квартал в ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | Распространяется на препараты "Диприван, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 20 мл", "Диприван, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл (шприцы) 50 мл" |
| 6 | ООО "Производство "Медикаментов" (г. Ростов-На-Дону), до | Пять показателей: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", "Подлинность" и "Распадаемость". | |
| 7 | ФГУП "ГосНИИ особо чистых биопрепаратов" (г. Санкт-Петербург) | Пять показателей: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", "Испытание на пирогенность", "Стерильность" | |
| 8 | ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова (Московская область) | Пять показателей: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", "Механические включения" и показатель, определяемый органом по сертификации |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2006 г. N 01И-999/06 "О сокращении объема испытаний лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
