Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "О предоставлении отчета в рамках клинического мониторинга (январь 2022 г.)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Согласно п. 8 приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (далее - Порядок), п. 19 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу отчеты по клиническому мониторингу.

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор напоминает о необходимости представления отчета о клиническом мониторинге по форме согласно приложению N 5 Порядка в срок до 01 февраля 2022 года и просит выслать его на бумажном носителе.