Какая область аккредитации указывается в заявлении об аккредитации фармлабораторий?

AndrewLozovyi / Depositphotos.com

Росаккредитация разъяснила, как лабораториям (центрам), проводящим исследования/ испытания/ измерения лекарственных средств, следует заполнять приложение к заявлению об аккредитации (об области аккредитации) (разъяснение Росаккредитации и от 22 июня 2018 г.).

При заполнении столбца 2 (Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений) нужно указать реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию.

При этом – наряду с наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС), или статьи признанных международных фармакопей (USP, BP, EuPh), или на нормативный документ, не включенный в российскую или другие признанные фармакопеи, – допустима формулировка "и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в ГРЛС".

Кроме того, испытательная лаборатория должна оценить пригодность метода исследований (испытаний) и измерений. Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний) должны удовлетворять потребностям заказчиков, а результаты – оформлены соответствующим образом.

При этом для методов исследований (испытаний), измерений лекарственных препаратов, содержащихся в нормативной документации фармпроизводителя, включенной в ГРЛС и прошедших валидацию в рамках регистрации препарата, испытательные лаборатории (центры) должны подтвердить воспроизводимость метода в конкретной лаборатории в соответствии с принципами, изложенными в Общей фармакопейной статье "Валидация аналитических методик. ОФС.1.1.0012.15" Государственной фармакопеи Российской Федерации (издание XIII, том 1).